هل لديك مريض خضع لعملية زرع وتم تشخيص إصابته بالفيروس المُضخِّم للخلايا (CMV)؟

إذا كان لديك مريض قد خضع لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) أو زرع الأعضاء الصلبة (SOT) وتم تشخيص إصابته بالفيروس المُضخِّم للخلايا، فقد تثير Protego Study اهتمامه.

البحث عن موقع مشارك

حول Protego Study

الغرض من الدراسة

يكمن الغرض من Protego Study في تقييم الحرائك الدوائية لعقار بحثي ومدى أمانه ودرجة تحمله، ونشاطه المضاد للفيروسات وهذا العقار هو maribavir، لعلاج عدوى CMV لدى الأطفال والمراهقين الذين خضعوا لـ HSCT أو SOT.

تصميم الدراسة

فترة الفرز

فترة علاج الدراسة

فترة المتابعة

هذه دراسة مفتوحة التسمية في المرحلة 3 تسجل حوالي 80 مشاركًا. سيتم تسجيل المشاركين في واحدة من 3 مجموعات حسب العمر. يمكن أن تستمر المدة الإجمالية للمشاركة حتى 22 أسبوعًا، بما في ذلك الفرز (حتى أسبوعين)، وعلاج الدراسة (8 أسابيع)، والمتابعة (12 أسبوعًا). سيُطلب من المشاركين حضور ما يصل إلى 17 زيارة لموقع الدراسة أو زيارات الرعاية الصحية المنزلية طوال فترة مشاركتهم.

يُعطى العقار البحثي مرتين يومياً في شكل قرص ويجب ابتلاعه على شكل قرص كامل وسليم. قد يتلقى المشاركون غير القادرين على ابتلاع قرص عقار الدراسة في شكل مسحوق للمعلق الفموي، عند توفره.

العقار البحثي، maribavir، معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج أنواع معينة من حالات العدوى بـ CMV التالية للزرع لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق في الولايات المتحدة ولدى المرضى البالغين في العديد من الدول الإضافية الأخرى، وهو الآن قيد الدراسة للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا المصابين بعدوى CMV التالية للزرع.

معايير الأهلية

تنطبق معايير تأهل إضافية.

معايير الإدراج الرئيسية

أن تكون ذكرًا أو أنثى أو طفلاً مراهقًا < 18 عامًا في وقت الموافقة
- يجب أن يتراوح عمر الحمل لدى المشاركين في المجموعة 3 (0 إلى < 6 سنوات) بين 39 أسبوعًا على الأقل ووزن 5 كجم كحد أدنى
أن تكون متلقيًا لعملية HSCT أو SOT ناجحة في وقت الفرز
أن تكون مستعدًا وتفهم ولديك قدرة على الامتثال الكامل لإجراءات الدراسة والقيود المحددة في البروتوكول
- بالنسبة للأطفال الأصغر سنًا، يجب أن يستوفي الوالد/كلا الوالدين أو الممثل المعتمد قانونًا (LAR) هذا المعيار
أن يكون قادرًا على ابتلاع قرص كامل وسليم (ما لم يكن لدى المشارك أنبوب تغذية، مثل أنبوب أنفي معدي [NG] أو أنبوب فموي معدي [OG]، وفي هذه الحالة يمكن إعطاء قرص مجروش أو تركيبة مسحوق معلق فموي) أو أن يكون قادرًا على ابتلاع معلق فموي

متوسط العمر المتوقع ≥ 8 أسابيع
لديك عدوى CMV موثقة، والتي قد تكون أول نوبة من فيروسية CMV بعد الزرع (أولية أو عودة نشاط) أو مقاومة للعلاجات الأخرى المضادة لـ CMV، مع قيمة فحص الحمض النووي لـ CMV تبلغ ≥ 1365 وحدة دولية/مل في الدم الكامل أو ≥ 455 وحدة دولية/مل في البلازما في تقييمين متتاليين، يفصل بينهما يوم واحد على الأقل، كما هو محدد في المختبر المحلي qPCR أو نتائج اختبار تضخيم الحمض النووي الكمي (qNAAT). يجب توحيد الفحوصات الكمية وفقًا للمعيار الدولي لـ CMV التابع لمنظمة الصحة العالمية (WHO). يجب أخذ كلتا العيّنتين في غضون 14 يومًا من الجرعة الأولى من عقار الدراسة، مع الحصول على العينة الثانية في غضون 5 أيام قبل الجرعة الأولى من عقار الدراسة. يجب الاستعانة بنفس المختبر ونفس نوع العينة (الدم الكامل أو البلازما) لكلا التقييمين. إذا توفرت قيمة موثقة ومتحقق منها في التاريخ الطبي تلبي هذا المعيار تمامًا، فقد يتم استخدامها بدلاً من ذلك.

معايير الاستبعاد الرئيسية

الإصابة بمرض غزوي في أنسجة CMV يشمل الجهاز العصبي المركزي (CNS) أو الشبكية وفقًا لتقييم الباحث في وقت الفرز
سبق أن تلقيت maribavir أو لقاح CMV في أي وقت
لديك نتائج إيجابية لفيروس نقص المناعة البشرية (HIV)
تخضع لعلاج التهاب الكبد "ب" أو "ج" الحاد أو المزمن
تعاني من انخفاض في وزن الجسم، حيث سيتجاوز إجمالي حجم الدم (TBV) المطلوب أثناء المشاركة في الدراسة 1% TBV لكل زيارة دراسة أو 3% TBV على مدار فترة 4 أسابيع
لديك ناقلة أمين أسبارتات المصل > 5 × الحد الأعلى من الطبيعي (ULN) عند الفرز، أو ناقلة أمين الألانين في المصل > 5 أضعاف الحد الأعلى من الطبيعي عند الفرز، أو إجمالي البيليروبين ≥ 3.0 أضعاف الحد الأعلى من الطبيعي عند الفرز (باستثناء متلازمة جيلبرت الموثقة)، كما تم تحليلها من قبل المختبر المحلي

تعاني من خباثة نشطة باستثناء سرطان الجلد غير الميلانيني، على النحو الذي يحدده الباحث
- لا يتم تسجيل المشاركين الذين يعانون من انتكاس أو تقدم الخباثة الكامنة لديهم (الذي تم إجراء HSCT أو SOT لهم)، على النحو الذي يحدده الباحث
تتطلب علاجًا مستمرًا أو حاجة متوقعة للعلاج بمحفز قوي CYP3A

إحالة مريض

إذا كان لديك مريض قد يكون مهتمًا وتعتقد أنه قد يكون مؤهلاً، فقم بإحالته إلى أي من مواقع الدراسة المدرجة هنا. سيتمكن أعضاء فريق عمل البحث من الإجابة عن أي أسئلة قد تكون لديك حول الدراسة البحثية السريرية. سيُطلب من كل مريض إجراء زيارة مع طبيب الدراسة لإجراء مزيد من التقييم إذا كان مؤهلاً.

الدولة

الرمز البريدي

على سبيل المثال، 1234567