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Haben Sie einen Patienten, der ein Transplantat erhalten hat und bei dem das Cytomegalievirus (CMV) diagnostiziert wurde?

Wenn Sie einen Patienten haben, der eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) oder eine solide Organtransplantation (SOT) erhalten hat und bei dem CMV diagnostiziert wurde, könnte die Protego Study von Interesse sein.

Teilnehmendes Prüfzentrum finden

Über die Protego Study

Ziel der Studie

Das Ziel der Protego Study ist die Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität des Prüfmedikaments Maribavir zur Behandlung von CMV-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen, die eine HSZT oder SOT erhalten haben.

Studiendesign

Vor­untersuchungs­abschnitt

Studien­behandlungs­abschnitt

Nach­beobachtungs­abschnitt

Dies ist eine offene Studie der Phase III, in die etwa 80 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden je nach Alter in eine von drei Kohorten aufgenommen. Die Gesamtdauer der Teilnahme kann bis zu 22 Wochen betragen, einschließlich Voruntersuchung (bis zu 2 Wochen), Studienbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (12 Wochen). Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Teilnahme bis zu 17 Besuchstermine im Prüfzentrum oder Besuchstermine durch einen ambulanten Pflegedienst zu Hause wahrzunehmen.

Das Prüfmedikament wird zweimal täglich als Tablette verabreicht und muss als ganze, intakte Tablette geschluckt werden. Teilnehmer, die keine Tabletten schlucken können, können das Prüfmedikament als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhalten, sofern verfügbar.

Das Prüfmedikament, Maribavir, ist von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) für die Behandlung bestimmter Arten von CMV-Infektionen nach einer Transplantation bei Patienten ab 12 Jahren in den USA und bei erwachsenen Patienten in mehreren weiteren Ländern zugelassen und wird nun bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einer CMV-Infektion nach einer Transplantation untersucht.

Auswahlkriterien

Es gelten zusätzliche Auswahlkriterien.

Wichtigste Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Kinder oder Jugendliche im Alter von < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
    • Patienten in Kohorte 3 (0 bis < 6 Jahre) müssen ein Gestationsalter von mindestens 39 Wochen und ein Mindestgewicht von 5 kg aufweisen
  • Empfänger einer HSZT oder SOT, die zum Zeitpunkt der Voruntersuchung funktionsfähig ist
  • Bereit und in der Lage, die im Prüfplan definierten Studienverfahren und Einschränkungen vollständig einzuhalten
    • Für jüngere Kinder müssen die Eltern oder der gesetzlich bevollmächtigte Stellvertreter (LAR) dieses Kriterium erfüllen
  • In der Lage, eine ganze, intakte Tablette zu schlucken (es sei denn, der Teilnehmer hat eine Ernährungssonde, wie z. B. eine nasogastrale [NG] oder orogastrale [OG] Sonde; in diesem Fall kann eine zerstoßene Tablette oder die Formulierung als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht werden), oder in der Lage, eine Suspension zu schlucken
  • Lebenserwartung von ≥ 8 Wochen
  • Dokumentierte CMV-Infektion, die eine erste Episode einer CMV-Virämie nach Transplantation (primär oder Reaktivierung) oder refraktär gegenüber anderen Anti-CMV-Behandlungen sein kann, mit einem CMV-DNA-Wert zur Voruntersuchung von ≥ 1365 IE/ml im Vollblut oder ≥ 455 IE/ml im Plasma in 2 aufeinanderfolgenden Beurteilungen, im Abstand von mindestens 1 Tag, bestimmt anhand der Ergebnisse von qPCR-Tests im örtlichen Labor oder von vergleichbaren quantitativen Nukleinsäure-Amplifikationstests (qNAAT). Quantitative Assays müssen auf den internationalen CMV-Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) standardisiert werden. Beide Proben müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments entnommen werden, die zweite Probe innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments. Für beide Untersuchungen müssen das gleiche Labor und die gleiche Probenart (Vollblut oder Plasma) verwendet werden. Wenn ein dokumentierter und verifizierter Wert in der Krankengeschichte vorliegt, der dieses Kriterium vollständig erfüllt, kann er stattdessen verwendet werden.

Wichtigste Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung mit Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der Netzhaut, beurteilt durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt der Voruntersuchung
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor Maribavir oder einen CMV-Impfstoff erhalten
  • Positive Testergebnisse auf das humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Erhält derzeit eine Behandlung für akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Niedriges Körpergewicht, bei dem das während der Studienteilnahme erforderliche Gesamtblutvolumen (TBV) 1 % TBV pro Besuchstermin bzw. 3 % TBV über einen Zeitraum von 4 Wochen übersteigt
  • Serum-Aspartataminotransferase > 5 × obere Normgrenze (ONG) bei der Voruntersuchung, Serum-Alaninaminotransferase > 5 × ONG bei der Voruntersuchung oder Gesamtbilirubin ≥ 3,0 × ONG bei der Voruntersuchung (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom), laut Analyse durch das örtliche Labor
  • Aktives Malignom mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, wie vom Prüfarzt bestimmt
    • Patienten, bei denen ein Rezidiv oder eine Krankheitsprogression ihres zugrunde liegenden Malignoms auftritt (für das eine HSZT oder SOT durchgeführt wurde), wie vom Prüfarzt bestimmt, dürfen nicht aufgenommen werden
  • Benötigt eine laufende Behandlung mit einem starken CYP3A-Induktor oder eine voraussichtliche Notwendigkeit einer solchen Behandlung

Überweisung eines Patienten

Wenn Sie eine Patientin oder einen Patienten haben, die Interesse haben könnten, und Sie denken, dass sie für die Studie infrage kommen könnten, verweisen Sie sie an eines der hier aufgeführten Prüfzentren. Die Mitarbeiter des Studienteams können Ihnen alle Fragen beantworten, die Sie möglicherweise zur klinischen Studie haben. Jeder Patient muss einen Besuchstermin beim Prüfarzt wahrnehmen, damit beurteilt werden kann, ob die Studie für ihn infrage kommt.

z. B. 12345