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Un(e) de vos patient(e)s a-t-il/elle reçu une greffe et a-t-il/elle reçu un diagnostic d’infection à cytomégalovirus (CMV) ?

Si vous avez un patient qui a reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS) et qui a reçu un diagnostic d’infection à CMV, l’étude Protego Study peut présenter un intérêt.

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À propos de l’étude Protego Study

Objectif de l’étude

L’objectif de l’étude Protego Study est d’évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi, la tolérabilité et l’activité antivirale d’un médicament expérimental, le maribavir, pour le traitement de l’infection à CMV chez des enfants et des adolescents ayant reçu une GCSH ou une GOS.

Conception de l’étude

Période de sélection

Période de traitement à l’étude

Période de suivi

Il s’agit d’une étude de phase 3, en ouvert, qui recrute environ 80 participants. Les participants seront inclus dans l’une (1) des 3 cohortes en fonction de leur âge. La durée totale de la participation peut durer jusqu’à 22 semaines, y compris la sélection (jusqu’à 2 semaines), le traitement à l’étude (8 semaines) et le suivi (12 semaines). Les participants devront participer à 17 visites au plus au centre de l’étude ou à des visites de soins à domicile tout au long de leur participation.

Le médicament expérimental est administré deux fois par jour sous forme de comprimé et doit être avalé entier et intact. Les participants qui ne sont pas en mesure d’avaler un comprimé peuvent recevoir le médicament expérimental sous forme de poudre pour suspension buvable, lorsque disponible.

Le médicament expérimental, le maribavir, est approuvé par l’Agence américaine de sécurité des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) pour le traitement de certains types d’infection à CMV post-greffe chez les patients âgés de 12 ans et plus aux États-Unis et chez les patients adultes dans plusieurs autres pays, et il est actuellement en cours d’étude pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d’une infection à CMV post-greffe.

Critères d’éligibilité

D’autres critères d’éligibilité sont applicables.

Critères d’inclusion clés

  • Être un enfant ou un adolescent âgé de < 18 ans au moment du consentement, de sexe masculin ou féminin
    • Les sujets de la cohorte 3 (âgés de 0 à < 6 ans) doivent avoir un âge gestationnel d’au moins 39 semaines et un poids minimum de 5 kg
  • Avoir reçu une GCSH ou une GOS qui a réussi au moment de la sélection
  • Être disposé(e) et avoir une compréhension et une capacité à se conformer pleinement aux procédures et aux restrictions de l’étude définies dans le protocole
    • Pour les enfants plus jeunes, les parents/les deux parents ou le représentant légal (RL) doivent satisfaire à ce critère
  • Être capable d’avaler un comprimé entier et intact (sauf si le/la participant(e) a une sonde gastrique, comme une sonde nasogastrique [NG] ou orogastrique [OG], auquel cas un comprimé écrasé ou la formulation en poudre pour suspension orale peut être administré) ou être capable d’avaler une suspension orale
  • Avoir une espérance de vie ≥ 8 semaines
  • Présenter une infection à CMV documentée, qui peut être un premier épisode de virémie à CMV post-greffe (primaire ou réactivation) ou réfractaire à d’autres traitements anti-CMV, avec une valeur de dépistage de l’ADN du CMV ≥ 1 365 UI/ml dans le sang total ou ≥ 455 UI/ml dans le plasma lors de 2 évaluations consécutives, espacées d’au moins 1 jour, comme déterminé par qPCR ou test d’amplification quantitative de l’acide nucléique (quantitative nucleic acid amplification test, qNAAT) comparable réalisé par le laboratoire local. Les tests quantitatifs doivent être normalisés selon la norme internationale CMV de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Les deux échantillons doivent être prélevés dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l’étude, le deuxième échantillon étant prélevé dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l’étude. Le même laboratoire et le même type d’échantillon (sang total ou plasma) doivent être utilisés pour les deux évaluations. Si une valeur documentée et vérifiée est disponible dans les antécédents médicaux et qu’elle remplit entièrement ce critère, elle peut être utilisée à la place.

Critères d’exclusion clés

  • Présenter une maladie invasive tissulaire à CMV touchant le système nerveux central (SNC) ou la rétine, comme évalué par l’investigateur au moment de la sélection
  • Avoir déjà reçu le maribavir ou le vaccin contre le CMV à tout moment
  • Avoir des résultats positifs au dépistage du virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Être sous traitement pour une hépatite B ou C aiguë ou chronique
  • Avoir un faible poids corporel, lorsque le volume sanguin total (VST) requis pendant la participation à l’étude dépassera 1 % du VST par visite de l’étude ou 3 % du VST sur une période de 4 semaines
  • Présenter un taux sérique d’aspartate aminotransférase > 5 × limite supérieure de la normale (LSN) à la sélection, un taux sérique d’alanine aminotransférase > 5 fois la LSN à la sélection, ou un taux de bilirubine totale ≥ 3,0 fois la LSN à la sélection (à l’exception du syndrome de Gilbert documenté), comme analysé par le laboratoire local
  • Avoir une tumeur maligne active, à l’exception d’un cancer de la peau non mélanomateux, comme déterminé par l’investigateur
    • Les patients qui présentent une rechute ou une progression de leur tumeur maligne sous-jacente (pour laquelle une GCSH ou une GOS a été réalisée), comme déterminé par l’investigateur, ne doivent pas être inclus
  • Nécessité d’un traitement en cours ou besoin anticipé d’un traitement par un inducteur puissant du CYP3A

Orienter un patient

Si vous avez un(e) patient(e) qui pourrait être intéressé(e) et que vous pensez qu’il/elle pourrait être éligible, orientez-le/la vers l’un des centres de l’étude indiqués ici. Les membres du personnel de l’étude pourront répondre à toutes les questions que vous pourriez avoir au sujet de l’étude clinique. Chaque patient(e) devra effectuer une visite avec le médecin de l’étude afin d’évaluer s’il/elle est éligible.

par ex., 12345