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Você tem um paciente que recebeu um transplante e foi diagnosticado com citomegalovírus (CMV)?

Se você tiver um paciente que recebeu um transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou transplante de órgão sólido (TOS) e foi diagnosticado com CMV, o Protego Study pode ser interessante.

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Sobre o Protego Study

Objetivo do estudo

O objetivo do Protego Study é avaliar a farmacocinética, a segurança, a tolerabilidade e a atividade antiviral de um medicamento experimental, o maribavir, para o tratamento da infecção por CMV em crianças e adolescentes que receberam um TCTH ou TOS.

Desenho do estudo

Período de triagem

Período de tratamento do estudo

Período de
acompan­hamento

Este é um estudo aberto de fase 3 que está incluindo aproximadamente 80 participantes. Os participantes serão incluídos em 1 de 3 coortes com base na idade. A duração total da participação pode durar até 22 semanas, incluindo triagem (até 2 semanas), tratamento do estudo (8 semanas) e acompanhamento (12 semanas). Será solicitado que os participantes compareçam a até 17 visitas ao centro de estudo ou visitas de assistência de saúde domiciliar durante toda a participação.

O medicamento experimental é administrado duas vezes ao dia como um comprimido, que deve ser engolido inteiro e intacto. Os participantes que não conseguirem engolir comprimidos poderão receber o medicamento experimental como pó para suspensão oral, quando disponível.

O medicamento experimental, maribavir, é aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) para o tratamento de certos tipos de infecções por CMV pós-transplante em pacientes com 12 anos ou mais nos Estados Unidos e em pacientes adultos em vários outros países, e agora está sendo estudado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com infecção por CMV pós-transplante.

Critérios de elegibilidade

Outros critérios de elegibilidade se aplicam.

Principais critérios de inclusão

  • Ser uma criança do sexo masculino ou feminino ou adolescente < 18 anos de idade no momento do consentimento
    • Os participantes da Coorte 3 (0 a < 6 anos de idade) devem ter uma idade gestacional de pelo menos 39 semanas e um peso mínimo de 5 kg
  • Ser um receptor de um TCTH ou TOS que seja funcional no momento da triagem
  • Estar disposto e ter compreensão e capacidade de aderir totalmente aos procedimentos e restrições do estudo definidos no protocolo
    • Para crianças mais novas, o pai/mãe ou representante legal (Legally Authorized Representative, LAR) deve atender a este critério
  • Ser capaz de engolir um comprimido inteiro e intacto (a menos que o participante se alimente por um tubo de alimentação, como um tubo nasogástrico [NG] ou orogástrico [OG], caso em que pode ser administrado um comprimido triturado ou a formulação de pó para suspensão oral) ou ser capaz de engolir uma suspensão oral
  • Tenha uma expectativa de vida ≥ 8 semanas
  • Ter uma infecção por CMV documentada, que pode ser o primeiro episódio de viremia por CMV pós-transplante (primária ou reativação) ou refratária a outros tratamentos anti-CMV, com um valor de triagem de DNA de CMV de ≥ 1.365 UI/ml no sangue total ou ≥ 455 UI/ml no plasma em 2 avaliações consecutivas, separadas por pelo menos 1 dia, conforme determinado por resultados de qPCR de laboratório local ou de teste quantitativo de amplificação de ácidos nucleicos (quantitative nucleic acid amplification test, qNAAT) comparável. Ensaios quantitativos devem ser padronizados de acordo com o Padrão Internacional de CMV da Organização Mundial da Saúde (OMS). Ambas as amostras devem ser coletadas em até 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo, com a segunda amostra obtida em até 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. O mesmo laboratório e o mesmo tipo de amostra (sangue total ou plasma) devem ser usados para ambas as avaliações. Se um valor documentado e verificado estiver disponível no histórico médico que atenda inteiramente a este critério, ele poderá ser usado em seu lugar.

Principais critérios de exclusão

  • Ter doença por CMV invasiva de tecido envolvendo o sistema nervoso central (SNC) ou retina, conforme avaliado pelo investigador no momento da triagem
  • Ter recebido previamente maribavir ou vacina contra CMV a qualquer momento
  • Ter resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Estar em tratamento para hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica
  • Ter um peso corporal baixo, em que o volume de sangue total (total blood volume, TBV) necessário durante a participação no estudo excederá 1% de TBV por visita do estudo ou 3% de TBV por um período de 4 semanas
  • Ter aspartato aminotransferase sérica > 5 × limite superior da normalidade (LSN) na triagem, alanina aminotransferase sérica > 5 vezes o LSN na triagem ou bilirrubina total ≥ 3,0 vezes o LSN na triagem (exceto para a síndrome de Gilbert documentada), conforme analisado pelo laboratório local
  • Ter malignidade ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma, conforme determinado pelo investigador
    • Os participantes que apresentarem recidiva ou progressão de sua malignidade subjacente (para a qual o TCTH ou TOS foi realizado), conforme determinado pelo investigador, não devem ser incluídos
  • Exigir tratamento em andamento com um indutor potente de CYP3A ou uma necessidade prevista de tratamento com tal tipo de medicamento

Encaminhar um paciente

Se você tiver um paciente que possa estar interessado e você achar que pode se qualificar, encaminhe-o para qualquer um dos centros de estudo listados aqui. Os membros da equipe do estudo poderão responder a quaisquer perguntas que você possa ter sobre o estudo clínico. Cada participante deverá realizar uma visita com o médico do estudo para melhor avaliação da possibilidade de qualificação.

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