ilru

У кого-то из ваших пациентов, перенесших трансплантацию, диагностирована цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ, или CMV)?

Если у вас есть пациент, которому была проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или трансплантация паренхиматозного органа (ТПО) и у которого диагностирован ЦМВ, исследование Protego Study может представлять для вас интерес.

Найти участвующий исследовательский центр

Об исследовании Protego Study

Цель исследования

Цель исследования Protego Study — оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и противовирусной активности исследуемого препарата maribavir при его использовании для лечения ЦМВ-инфекции у детей и подростков, перенесших ТГСК или ТПО.

Дизайн исследования

Период скрининга

Период лечения в рамках исследования

Период последующего наблюдения

Это открытое исследование фазы 3, в которое набирают приблизительно 80 участников. Участники будут включены в 1 из 3 когорт в зависимости от возраста. Общая продолжительность участия может составить до 22 недель, включая скрининг (до 2 недель), лечение в рамках исследования (8 недель) и последующее наблюдение (12 недель). Участников попросят на протяжении участия в исследовании выполнить до 17 визитов в исследовательский центр или визитов на дому для оценки состояния здоровья.

Исследуемый препарат принимается два раза в сутки в виде таблетки, которую необходимо проглатывать целиком. Участники, неспособные проглатывать таблетки, могут получать исследуемый препарат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь при его доступности.

Исследуемый препарат maribavir одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для лечения определенных разновидностей посттрансплантационных ЦМВ-инфекций у пациентов в возрасте 12 лет и старше в США, а также для лечения взрослых пациентов во многих других странах. В настоящее время изучается его использование для лечения посттрансплантационной ЦМВ-инфекции у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Критерии отбора

Существуют дополнительные критерии отбора.

Основные критерии включения

  • Дети и подростки мужского или женского пола в возрасте < 18 лет на момент предоставления согласия.
    • У участников когорты 3 (возраст от 0 до < 6 лет) гестационный возраст должен быть не менее 39 недель, минимальный вес — 5 кг.
  • Получатели ТГСК или ТПО, которые функционируют на момент скрининга.
  • Понимание процедур исследования и ограничений, определенных в протоколе, готовность и способность в полной мере их соблюдать.
    • При участии детей младшего возраста этому критерию должны соответствовать родитель / оба родителя или законный представитель (ЗП).
  • Способность проглатывать таблетки целиком (если для кормления участника используется зонд, например назогастральный [НГ] или орогастральный [ОГ], возможно введение измельченных таблеток или применение лекарственной формы в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь) или проглатывать суспензию для приема внутрь.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель.
  • Наличие документально подтвержденной ЦМВ-инфекции, которая может быть первым эпизодом посттрансплантационной виремии ЦМВ (первичной или реактивацией) или инфекцией, резистентной к другим видам противовирусного лечения ЦМВ, со значением ДНК ЦМВ при скрининге ≥ 1365 МЕ/мл в цельной крови или ≥ 455 МЕ/мл в плазме по результатам двух последовательных анализов, проведенных с интервалом по меньшей мере 1 день в местной лаборатории с использованием метода количественного ПЦР-анализа или аналогичного количественного метода амплификации нуклеиновых кислот (кМАНК). Количественные анализы должны соответствовать международному стандарту определения ЦМВ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Оба образца должны быть взяты в пределах 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, при этом второй образец должен быть взят в пределах 5 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Для обеих оценок должна использоваться одна и та же лаборатория и один и тот же тип образца (цельная кровь или плазма). Если в медицинском анамнезе задокументировано подтвержденное значение, которое полностью соответствует этому критерию, может использоваться оно.

Основные критерии исключения

  • Наличие инвазивного ЦМВ-заболевания тканей, поражающего центральную нервную систему (ЦНС) или сетчатку, по оценке исследователя на момент скрининга.
  • Получение ранее в любое время препарата maribavir или вакцины против ЦМВ.
  • Положительный результат анализа на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Получение лечения по поводу острого или хронического гепатита В или гепатита С.
  • Низкая масса тела, при которой совокупный объем крови для анализов на протяжении участия в исследовании будет превышать 1 % общего объема крови (ООК) за визит исследования или 3 % ООК в пределах 4 недель.
  • Уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке > 5 × верхняя граница нормы (ВГН) во время скрининга, уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке > 5 × ВГН во время скрининга или уровень общего билирубина ≥ 3,0 × ВГН во время скрининга (за исключением документально подтвержденного синдрома Жильбера) согласно результатам анализа, проведенного в местной лаборатории.
  • Наличие активного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, по заключению исследователя.
    • Пациенты, у которых, по мнению исследователя, наблюдается рецидив или прогрессирование основного злокачественного новообразования (в связи с которым была выполнена ТГСК или ТПО), не допускаются к участию в исследовании.
  • Существующая или ожидаемая потребность в постоянном лечении сильным индуктором CYP3A.

Направление пациента

Если у вас есть пациент, которому может быть интересно участие в этом исследовании и который, по вашему мнению, может соответствовать критериям участия, направьте его в любой из перечисленных здесь исследовательских центров. Сотрудники исследовательского персонала смогут ответить на все ваши вопросы об этом клиническом научном исследовании. Каждый пациент должен будет выполнить визит к врачу-исследователю для дополнительной оценки возможного соответствия критериям участия.

e.g., 12345